Die kommende Woche in der Biotechnologie: Die Impfstoffaktualisierungen, Arzneimittelpräsentationen und FDA-Entscheidungen, die die Märkte bewegen werden, , am 15. November 2020 um 3:09 Uhr

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Am November 15, 2020
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Biotech-Aktien legten in der Woche bis November zu. 13 inmitten einer durch Impfstoffnachrichten ausgelösten Rallye, die auch den breiteren Markt ankurbelte. Die Woche begann mit positiven Nachrichten von Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und sein deutscher Partner BioNTech SE – ADR (NASDAQ: BNTX), die positive vorläufige Phase-3-Daten für ihren gemeinsam entwickelten mRNA-Impfstoff gegen das COVID-19-Coronavirus meldeten. Ein Update des konkurrierenden Impfstoffentwicklers Moderna Inc (NASDAQ: Das Erreichen der vorgeschriebenen Fallzahl für die erste Zwischenanalyse von MRNA sorgte ebenfalls für Optimismus. Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) legte im Laufe der Woche um über 300 % zu, wobei der Aufwärtstrend vor allem auf eine positive Zwischenbilanz seiner Untersuchung zurückzuführen war Medikament in einer Magenkrebsstudie. Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) geriet unterdessen unter Druck, nachdem die FDA ihr ADHS-Medikament abgelehnt hatte. Die Gewinnnachrichten gingen weiter, aber die Woche blieb an der IPO-Front ruhig. Im Laufe der Woche fanden mehrere Konferenzen statt, die Biopharmaunternehmen die Möglichkeit gaben, neue Daten zu den von ihnen untersuchten Produkten vorzustellen. Hier sind die wichtigsten Katalysatoren für die Woche vom 13. Konferenzen * American Academy of Ophthalmology, oder AAO, 2020 Virtuelles Treffen: Nov. 13-15 * American Association for the Study of Liver Diseases, oder AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: Nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Ideenforum, 2. jährlicher Tag der Neuro-/Immunologie: Nov. 16 * Stifel 2020 Virtuelle Gesundheitskonferenz: Nov. 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: Nov. 17.–19. * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: Nov. 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, oder CTOS, virtuelle Jahrestagung: Nov. 18-21 * SVB Leerink Onkologietag: Nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, oder SNO, virtuelles Treffen: Nov. 19-21PDUFA-Termine Die FDA wird voraussichtlich über die NDA von Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) für ALKS 3831 bei Schizophrenie und bipolarer I-Störung entscheiden. (Sonntag) Ebenfalls am Sonntag soll die FDA über das Schicksal von Zimhi von Adamis Pharmaceuticals Corp. (NASDAQ: ADMP), einem Prüfpräparat für eine Opioid-Überdosis, entscheiden. Mylan NV (NASDAQ: MYL) wartet auf die Zustimmung der FDA für ihre ANDA Dimethylfumarat, eine generische Version von Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) zur Behandlung einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose. (Montag) Die FDA hat als PDUFA-Datum November festgelegt. 16 für Bristol-Myers Squibb Cos (NYSE: BMY) BLA für Liso-Cel als Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach mindestens zwei vorherigen Therapien. (Montag) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) erwartet im November einen entscheidenden Moment mit der FDA. 20 in Bezug auf seine NDA für Lonfarnib bei Progerie und progeroiden Laminopathien. (Freitag)Klinische Auslesung/Datenpräsentationen AAO-Meeting-Präsentationen Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden Phase 1/2a-Studie seines führenden Produktkandidaten OpRegen bei trockener altersbedingter Makuladegeneration. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. plant, im Rahmen eines Börsengangs 50 Millionen Stammaktien zu einem Preis zwischen 24 und 27 US-Dollar zu verkaufen. Das Unternehmen, das wichtige Produkte für die Entwicklung von Arzneimitteltherapien, Diagnostika und neuartigen Impfstoffen bereitstellt und die Erforschung menschlicher Krankheiten unterstützt, gab bekannt, dass seine Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol MRVI notiert werden. Sotera Health Company, ein Sterilisationslabor Das Test- und Beratungsunternehmen hat bei der SEC einen Prospekt eingereicht, um 46.6 Millionen Stammaktien zu einem Preis zwischen 20 und 23 US-Dollar anzubieten. Das in Broadview Heights, Ohio, ansässige Unternehmen hat die Notierung seiner Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol SHC beantragt. IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX)Weitere Informationen von Benzinga * Klicken Sie hier für Optionsgeschäfte von Benzinga * Moderna erhält COVID-19-Fallnummer für erste vorläufige Meldung: Wie geht es weiter? * Was die Coronavirus-Impfstoffdaten von Pfizer für Moderna(C) 2020 Benzinga.com bedeuten. Benzinga bietet keine Anlageberatung.

Die kommende Woche in der Biotechnologie: Die Impfstoffaktualisierungen, Arzneimittelpräsentationen und FDA-Entscheidungen, die die Märkte bewegen werdenBiotech-Aktien legten in der Woche bis November zu. 13 inmitten einer durch Impfstoffnachrichten ausgelösten Rallye, die auch den breiteren Markt ankurbelte. Die Woche begann mit positiven Nachrichten von Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und sein deutscher Partner BioNTech SE – ADR (NASDAQ: BNTX), die positive vorläufige Phase-3-Daten für ihren gemeinsam entwickelten mRNA-Impfstoff gegen das COVID-19-Coronavirus meldeten. Ein Update des konkurrierenden Impfstoffentwicklers Moderna Inc (NASDAQ: Das Erreichen der vorgeschriebenen Fallzahl für die erste Zwischenanalyse von MRNA sorgte ebenfalls für Optimismus. Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ: FPRX) legte im Laufe der Woche um über 300 % zu, wobei der Aufwärtstrend vor allem auf eine positive Zwischenbilanz seiner Untersuchung zurückzuführen war Medikament in einer Magenkrebsstudie. Supernus Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: SUPN) geriet unterdessen unter Druck, nachdem die FDA ihr ADHS-Medikament abgelehnt hatte. Die Gewinnnachrichten gingen weiter, aber die Woche blieb an der IPO-Front ruhig. Im Laufe der Woche fanden mehrere Konferenzen statt, die Biopharmaunternehmen die Möglichkeit gaben, neue Daten zu den von ihnen untersuchten Produkten vorzustellen. Hier sind die wichtigsten Katalysatoren für die Woche vom 13. Konferenzen * American Academy of Ophthalmology, oder AAO, 2020 Virtuelles Treffen: Nov. 13-15 * American Association for the Study of Liver Diseases, oder AASLD, The Liver Meeting, Digital Experience: Nov. 13-16 * Guggenheim Healthcare Talks, Ideenforum, 2. jährlicher Tag der Neuro-/Immunologie: Nov. 16 * Stifel 2020 Virtuelle Gesundheitskonferenz: Nov. 16-18 * Jefferies Virtual London Healthcare Conference: Nov. 17.–19. * Wolfe Research Virtual Healthcare Conference: Nov. 18-19 * Connective Tissue Oncology Society, oder CTOS, virtuelle Jahrestagung: Nov. 18-21 * SVB Leerink Onkologietag: Nov. 19 * 2020 Society for Neuro-Oncology, oder SNO, virtuelles Treffen: Nov. 19-21PDUFA-Termine Die FDA wird voraussichtlich über die NDA von Alkermes Plc (NASDAQ: ALKS) für ALKS 3831 bei Schizophrenie und bipolarer I-Störung entscheiden. (Sonntag) Ebenfalls am Sonntag soll die FDA über das Schicksal von Zimhi von Adamis Pharmaceuticals Corp. (NASDAQ: ADMP), einem Prüfpräparat für eine Opioid-Überdosis, entscheiden. Mylan NV (NASDAQ: MYL) wartet auf die Zustimmung der FDA für ihre ANDA Dimethylfumarat, eine generische Version von Biogen Inc (NASDAQ: BIIB) zur Behandlung einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose. (Montag) Die FDA hat als PDUFA-Datum November festgelegt. 16 für Bristol-Myers Squibb Cos (NYSE: BMY) BLA für Liso-Cel als Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom nach mindestens zwei vorherigen Therapien. (Montag) Eiger BioPharmaceuticals Inc (NASDAQ: EIGR) erwartet im November einen entscheidenden Moment mit der FDA. 20 in Bezug auf seine NDA für Lonfarnib bei Progerie und progeroiden Laminopathien. (Freitag)Klinische Auslesung/Datenpräsentationen AAO-Meeting-Präsentationen Lineage Cell Therapeutics Inc (NYSE: LCTX): aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden Phase 1/2a-Studie seines führenden Produktkandidaten OpRegen bei trockener altersbedingter Makuladegeneration. (Sunday); the company has also scheduled a call with key opinion leaders Tuesday, 4 pm ET, to discuss the data.AASLD Presentations Albireo Pharma Inc (NASDAQ: ALBO): new data from a Phase 3 study of odevixibat in progressive familial intrahepatic cholestasis (Sunday)Inventiva ADR Representing Ord Shs (NASDAQ: IVA): new data from the NATIVE Phase 2b clinical trial evaluating lanifibranor for NASH, focusing on the efficacy of lanifibranor in type-2 diabetic patients and its positive effect on key plasma biomarkers (Sunday)Akero Therapeutics Inc (NASDAQ: AKRO): additional data analysis from the Phase 2a BALANCED study of efruxifermin in non-alcoholic steatohepatitis (Sunday)Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: DRNA): Updated Phase 1 data for RG6346 in HBV infection (Monday)CymaBay Therapeutics Inc (NASDAQ: CBAY): a late-breaking presentation highlighting results from the ENHANCE Phase 3 study of seladelpar in patients with primary biliary cholangitis (Monday)Related Link: 7 Stocks That Could Benefit From Pfizer’s COVID-19 Vaccine That Requires Cold Chain Storage SNO Meeting Presentations VBI Vaccines Inc (NASDAQ: VBIV): data from Part B of the ongoing Phase 1/2a study of VBI-1901, its cancer vaccine immunotherapeutic candidate, in recurrent glioblastoma (Thursday)Kintara Therapeutics Inc (NASDAQ: KTRA): update on Phase 2 studies of VAL-083 in MGMT-unmethylated Recurrent Glioblastoma Multiforme (Thursday)Plus Therapeutics Inc (NASDAQ: PSTV): new interim data from the ongoing NIH-sponsored ReSPECT Phase 1 clinical trial evaluating its lead investigational asset, Rhenium NanoLiposome in patients with recurrent glioblastoma (Thursday)CTOS Presentations Karyopharm Therapeutics Inc (NASDAQ: KPTI): data from the Phase 3 portion of the SEAL study of Xpovio in advanced dedifferentiated liposarcomaCogent Biosciences Inc (NASDAQ: COGT): final clinical data from its Phase 1/2 study of PLX9486 in gastrointestinal stromal tumorsStandalone Data Readouts Avrobio Inc (NASDAQ: AVRO) will announce at its Virtual R&D Day scheduled for Tuesday additional details on its new Hunter syndrome program, while also sharing new data on its three clinical programs, including initial clinical data from its Gaucher disease program.Pfizer and BioNTech expect safety data milestone to be achieved in the third week of November and plan for emergency use authorization shortly after.Moderna could release interim Phase 3 readout for its coronavirus vaccine candidate, given it has said it has reached the mandated number of cases for analysis.Earnings Monday Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ: VBLT) (before the market open) Jaguar Health Inc (NASDAQ: JAGX) (before the market open) Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) (before the market open)Tuesday Trinity Biotech plc (NASDAQ: TRIB) (before the market open) PAVmed Inc (NASDAQ: PAVM)Wednesday Edap Tms SA (NASDAQ: EDAP) (after the close)Thursday Precipio Inc (NASDAQ: PRPO) (after the close)Friday Burning Rock Biotech Ltd (NASDAQ: BNR) (before the market open)IPOs San Diego, California-based Maravai Lifsciences Holding, Inc. plant, im Rahmen eines Börsengangs 50 Millionen Stammaktien zu einem Preis zwischen 24 und 27 US-Dollar zu verkaufen. Das Unternehmen, das wichtige Produkte für die Entwicklung von Arzneimitteltherapien, Diagnostika und neuartigen Impfstoffen bereitstellt und die Erforschung menschlicher Krankheiten unterstützt, gab bekannt, dass seine Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol MRVI notiert werden. Sotera Health Company, ein Sterilisationslabor Das Test- und Beratungsunternehmen hat bei der SEC einen Prospekt eingereicht, um 46.6 Millionen Stammaktien zu einem Preis zwischen 20 und 23 US-Dollar anzubieten. Das in Broadview Heights, Ohio, ansässige Unternehmen hat die Notierung seiner Aktien an der Nasdaq unter dem Tickersymbol SHC beantragt. IPO Quiet Period Expiry Foghorn Therapeutics Inc. (NASDAQ: FHTX)Weitere Informationen von Benzinga * Klicken Sie hier für Optionsgeschäfte von Benzinga * Moderna erhält COVID-19-Fallnummer für erste vorläufige Meldung: Wie geht es weiter? * Was die Coronavirus-Impfstoffdaten von Pfizer für Moderna(C) 2020 Benzinga.com bedeuten. 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2) Einzelperson mit einem individuellen Jahreseinkommen von 200,000 US-Dollar. Eine natürliche Person (keine juristische Person), die in den beiden vorangegangenen Kalenderjahren jeweils ein individuelles Einkommen von mehr als 200,000 US-Dollar hatte und eine begründete Erwartung hat, im laufenden Jahr das gleiche Einkommensniveau zu erreichen.

3) Einzelperson mit einem gemeinsamen Jahreseinkommen von 300,000 US-Dollar. Eine natürliche Person (keine juristische Person), die in den beiden vorangegangenen Kalenderjahren mit ihrem Ehegatten ein gemeinsames Einkommen von mehr als 300,000 US-Dollar hatte und begründete Erwartung hat, im laufenden Jahr das gleiche Einkommensniveau zu erreichen.

4) Unternehmen oder Partnerschaften. Eine Kapitalgesellschaft, Personengesellschaft oder ähnliches Unternehmen, das über ein Vermögen von mehr als 5 Millionen US-Dollar verfügt und nicht mit dem spezifischen Zweck gegründet wurde, eine Beteiligung an der Gesellschaft oder Personengesellschaft zu erwerben.

5) Widerruflicher Trust. Ein Trust, der von seinen Stiftern widerrufen werden kann und von dem jeder Stifter ein akkreditierter Investor im Sinne einer oder mehrerer der anderen hierin aufgeführten Kategorien/Absätze ist.

6) Unwiderrufliches Vertrauen. Ein Trust (außer einem ERISA-Plan), der (a) von seinen Stiftern nicht widerrufen werden kann, (b) über ein Vermögen von mehr als 5 Millionen US-Dollar verfügt, (c) nicht für den spezifischen Zweck des Erwerbs einer Beteiligung gegründet wurde und (d ) wird von einer Person geleitet, die über solche Kenntnisse und Erfahrungen in Finanz- und Geschäftsangelegenheiten verfügt, dass diese Person in der Lage ist, die Vorzüge und Risiken einer Investition in den Trust einzuschätzen.

7) IRA oder ein ähnlicher Leistungsplan. Ein IRA-, Keogh- oder ähnlicher Leistungsplan, der nur eine einzelne natürliche Person abdeckt, die ein akkreditierter Investor ist, wie in einer oder mehreren der anderen hierin nummerierten Kategorien/Absätze definiert.

8) Teilnehmergesteuertes Mitarbeitervorsorgeplankonto. Ein teilnehmergesteuerter Mitarbeitervorsorgeplan, der auf Anweisung und für Rechnung eines Teilnehmers investiert, der ein akkreditierter Investor ist, wie dieser Begriff in einer oder mehreren der anderen hierin nummerierten Kategorien/Absätze definiert ist.

9) Anderer ERISA-Plan. Ein Mitarbeitervorsorgeplan im Sinne von Titel I des ERISA Act, der kein teilnehmergesteuerter Plan mit einem Gesamtvermögen von mehr als 5 Millionen US-Dollar ist oder für den Investitionsentscheidungen (einschließlich der Entscheidung zum Erwerb einer Beteiligung) von einer Bank getroffen werden, registriert Anlageberater, Spar- und Darlehenskasse oder Versicherungsgesellschaft.

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11) Gemeinnützige Organisation. Eine in Abschnitt 501(c)(3) des Internal Revenue Code in der jeweils gültigen Fassung beschriebene Organisation mit einem Gesamtvermögen von mehr als 5 Millionen US-Dollar (einschließlich Stiftungs-, Renten- und Lebenseinkommensfonds), wie aus dem aktuellsten geprüften Jahresabschluss der Organisation hervorgeht .

12) Eine Bank im Sinne von Abschnitt 3(a)(2) des Securities Act (unabhängig davon, ob sie auf eigene Rechnung oder in treuhänderischer Funktion handelt).

13) Eine Spar- und Darlehenskasse oder eine ähnliche Einrichtung im Sinne von Abschnitt 3(a)(5)(A) des Securities Act (unabhängig davon, ob sie auf eigene Rechnung oder in treuhänderischer Funktion handelt).

14) Ein nach dem Exchange Act registrierter Broker-Dealer.

15) Eine Versicherungsgesellschaft im Sinne von Abschnitt 2(13) des Securities Act.

16) Eine „Geschäftsentwicklungsgesellschaft“ im Sinne von Abschnitt 2(a)(48) des Investment Company Act.

17) Eine Investmentgesellschaft für Kleinunternehmen, die gemäß Abschnitt 301 (c) oder (d) des Small Business Investment Act von 1958 lizenziert ist.

18) Ein „privates Geschäftsentwicklungsunternehmen“ im Sinne von Abschnitt 202(a)(22) des Beratergesetzes.

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