(Bloomberg-Meinung) – Wenn wir an das Wort „Impfstoff“ denken, denken wir normalerweise daran im Singular, aber es gibt eigentlich zwei Arten – aktive und passive. Wenn es um Covid-19 geht, könnte Letzteres schneller eintreffen, als Sie denken. Aktive Impfstoffe sind die Art, mit der wir alle vertraut sind – die Impfungen, die wir erhalten, um uns gegen Polio, Grippe usw. zu impfen. – und das sind die Typen, die von Arzneimittelherstellern wie AstraZeneca Plc und Moderna Inc. als Schutz gegen das Coronavirus entwickelt werden. und Pfizer Inc. Sie wirken, indem sie das Immunsystem dazu anregen, als Reaktion auf ein Virus oder Bakterium Antikörper zu bilden, ohne eine Infektion auszulösen, die dann dabei helfen, den Körper auf die erfolgreiche Abwehr einer potenziellen zukünftigen Infektion vorzubereiten. Die meisten dieser Impfbehandlungen sind Gegenstand großer und umfangreicher Untersuchungen langwierige Prozesse, bei denen die Genehmigung eher Monate als Wochen auf sich warten lässt. Am Mittwoch sagte der CEO von Moderna, dass das Unternehmen wegen der USA die Zulassung seines führenden Impfstoffkandidaten erst spätestens Ende November beantragen könne Die Sicherheitsdatenanforderungen der Food and Drug Administration sind strenger für Impfungen, die für große Populationen gesunder Menschen bestimmt sind. Passive Impfstoffe hingegen sind synthetische Antikörper – ein „Immunsystem in der Flasche“ – die sowohl kranken als auch infektionsgefährdeten Patienten verabreicht werden können, um Schutz zu bieten. Es sind diese Therapien, die in letzter Zeit in den Fokus gerückt sind. Letzten Monat haben Eli Lilly und Co. und Regeneron Pharmaceuticals Inc. Beide veröffentlichten positive Daten zu Covid-19-Antikörpertherapeutika, die sie zur Behandlung und Vorbeugung entwickeln. Beide Unternehmen besprechen ihre Daten derzeit mit den Aufsichtsbehörden und es gibt Gründe zu der Annahme, dass ihre Genehmigung viel schneller erfolgen könnte. Angesichts ihrer harmlosen Nebenwirkungen, vielversprechender erster Daten und der umstrittenen Notfallzulassung (EUA) der FDA für Rekonvaleszentenplasma würde es mich nicht überraschen, wenn die Produkte von Lilly oder Regeneron ähnliches grünes Licht erhalten würden, auch wenn keines von beiden wirklich für die Erstbehandlung bereit ist -Zeitliche Nutzung. Dies würde dazu beitragen, Präsident Donald Trumps Versprechen eines „Impfstoffs“ vor November zu erfüllen, wenn nicht sogar das, was die meisten von uns darunter verstehen. Die Frage ist, ob sie diese Genehmigung erhalten sollten? Lilly, in Zusammenarbeit mit AbCellera Biologics Inc. aus Kanada entwickelt zwei verschiedene Antikörper gegen Covid-19. Einer hat von einigen Erfolgen berichtet, obwohl Lillys Pressemitteilung nur wenige Details enthielt. Während die Therapie die Viruslast bei der 2,800-Milligramm-Dosis reduzierte, war dies bei 7,000 Milligramm nicht der Fall, was etwas seltsam ist. (Bei der Arzneimittelentwicklung möchte man immer eine „Dosis-Wirkung“ sehen, d. h Je höher die Dosis, desto größer die Wirkung.) Wir kennen die Details der Daten nicht und es könnte einen Trend gegeben haben, oder die meisten Patienten hatten möglicherweise von Anfang an eine niedrige Viruslast. Außerdem gab es eine Reduzierung der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen um 72 %, was großartig klingt, aber wir wissen nicht, welche Dosis diesen Unterschied verursacht hat. Und die Daten basieren auf sehr wenigen Patienten, was das Risiko erhöht, dass die Wirkung zufällig war. Schließlich ergab die Studie bereits, dass 8 % der mit dem Antikörper behandelten Personen eine Mutation im Virus aufwiesen, die es resistent machte. Dies bedeutet, dass eine breitere Anwendung der Therapie dazu führen könnte, dass sich die resistente Variante in der Bevölkerung durchsetzt. Es bleiben also Fragen offen. Was Regeneron betrifft, so hat das Unternehmen diese Woche ein Update zu seinen Fortschritten veröffentlicht, und obwohl es seine Daten als „beschreibend“ definiert, gibt es viele Parallelen zu Lillys früher Lektüre. Die Behandlung mit Regeneron, eine Mischung aus zwei Antikörpern, reduzierte die Viruslast, zeigte keine wirkliche Dosisreaktion (obwohl die höchste Dosis immer noch wirkte) und schien Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen zu reduzieren. Da es sich um einen Medikamentencocktail handelt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus durch Mutationen entweicht, viel geringer. Bemerkenswert ist, dass die Behandlung mit Regeneron vor allem bei Menschen von Nutzen war, die Schwierigkeiten hatten, eine Immunantwort auf das Virus zu entwickeln. Der Befund könnte die Verwendung des Arzneimittels einschränken; Die Tests halten mit der Pandemie kaum Schritt und die Fähigkeit, potenzielle Hochrisikopatienten schnell zu identifizieren, kann eine Herausforderung sein. Zusammengenommen scheinen diese passiven Impfstoffe jedoch kranken Patienten zu helfen, was darauf hindeutet, dass sie möglicherweise auch als Prophylaxe für diejenigen wirken, die daran erkrankt sind Risiko einer Infektion oder einer schweren Erkrankung. Die Daten verheißen auch Gutes für den potenziellen Erfolg eines aktiven Impfstoffs. Wenn künstlich hergestellte Antikörper das Virus bekämpfen können, könnten die durch Impfstoffe produzierten Antikörper dasselbe tun. Ob eine der beiden Behandlungen eine frühzeitige Zulassung verdient, lässt sich anhand der uns vorliegenden Informationen schwer sagen. Ohne die vollständigen Details von Lillys Prozess oder die tatsächlichen Daten von Regeneron anstelle einer „beschreibenden“ Analyse zu sehen, scheint eine Genehmigung verfrüht zu sein. Bisher gibt es nur einen Proof of Concept aus dem ambulanten Bereich; Die Aufsichtsbehörden möchten möglicherweise eine Bestätigung durch fortlaufende Versuche in derselben Gruppe. Aber die FDA wird Zugriff auf viel detailliertere Daten haben, als öffentlich verfügbar sind, was bei ihrer Entscheidung hilfreich sein wird. Ein „Impfstoff“ bis November ist zwar ein weiter Weg, liegt aber technisch gesehen nicht außerhalb des Bereichs des Möglichen. Diese Kolumne spiegelt nicht unbedingt die Meinung der Redaktion oder von Bloomberg LP und seinen Eigentümern wider. Sam Fazeli ist Director of Research (DOR) bei Bloomberg Industries und leitender Pharmaanalyst. Bevor er zu Bloomberg kam, arbeitete er fünf Jahre lang bei Piper Jaffray & Co. als DOR und Biotechnologie-Analyst. Sam Fazeli war vor Piper Jaffray drei Jahre lang Analyst bei Nomura International PLC. Er war außerdem Analyst bei Altium Capital, Rabobank International und HSBC Securities. Dr. Fazeli wird seit mehreren Jahren regelmäßig zu den Top 3 der Biotechnologieforschung gewählt. Dr. Fazeli hat einen Doktortitel in Pharmakologie von der University of London.
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